Ciudad de México, 14 de septiembre (AlmomentoMX).- La Food and Drug Administration (FDA) de los EEUU aprobó Kisqali en combinación con un inhibidor del aromatasa como terapia endócrina basal para el tratamiento de mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico.
Kisqali es un inhibidor CDK4/6 aprobado al demostrar mejorías significativas en la supervivencia de libre progresión (SLP) en comparación con letrozol solo, esto en el primer análisis preliminar planeado.
El inhibidor se revisó y aprobó bajo la designación de terapia de gran avance y dentro de los Programas de Revisión Prioritaria de la FDA.
“Kisqali es un emblema de la innovación que Novartis lleva a las personas con cáncer de mama metastásico RH+/HER2-“.
“En Novartis estamos orgullosos del extenso programa clínico que ha llevado a la aprobación de Kisqali, así como de la nueva esperanza que este medicamento representa para las pacientes y sus familias”, comentó Bruno Strigini, CEO de Novartis Oncología.
El estudio con el que se avaló la aprobación de Kisqali incluyó 668 mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico RH+/HER2-, quienes no habían recibido terapia sistémica para tratar su enfermedad avanzada.
Kisqali más un inhibidor de la aromatasa letrozol redujo el riesgo de progresión o muerte en 44 por ciento, en comparación con el empleo de letrozol solo.
Más de la mitad de las pacientes que tomaron Kisqali más letrozol continuaron vivas y libres de progresión al momento del análisis preliminar, por lo tanto, no fue posible determinar la mediana de SLP.
En un análisis subsecuente, con un seguimiento adicional de 11 meses, se observó una mediana de SLP de 25.3 meses para Kisqali más letrozol y 16.0 meses para letrozol solo.
Los datos de supervivencia global no son maduros aún y estarán disponibles en una fecha posterior.
Kisqali se toma con o sin alimentos, por vía oral, una vez al día en una dosis de tres tabletas de 200 mg por tres semanas e intercaladas con una semana sin tratamiento. Además, se toma en combinación con cuatro semanas de cualquier inhibidor de la aromatasa.
El cáncer de mama es el segundo más común en las mujeres norteamericanas. La American Cancer Society estima que más de 250 mil mujeres serán diagnosticadas con este padecimiento en 2017.
Hasta un tercio de los pacientes con cáncer de mama en etapas tempranas desarrollará en algún momento enfermedad metastásica.
Novartis está comprometido para brindar a las pacientes acceso a los medicamentos, así como a recursos y apoyo para atender una serie de necesidades.
El programa de apoyo para pacientes de Kisqali está disponible para ayudar a guiar a las pacientes elegibles a través de diversos aspectos relacionados con el inicio del tratamiento.
Este incluye información educativa para ayudarles a entender la cobertura de su seguro médico e identificar opciones potenciales de asistencia financiera.
Para mayor información, pacientes y profesionales de la salud pueden llamar al 1-800-282-7630.
AM.MX/iggh
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