Redacción MX Político.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobó el viernes un nuevo fármaco muy esperado diseñado para retrasar el deterioro cognitivo en pacientes en las primeras etapas de la enfermedad de Alzheimer.
La aprobación de la FDA del fármaco, Leqembi, también conocido como lecanemab, se produjo pocos días después de que la agencia fuera duramente criticada en un informe del Congreso por haber dado luz verde a otro fármaco para el Alzheimer, Aduhelm.
Y se concedió a pesar de que los resultados del ensayo mostraron que el tratamiento con anticuerpos monoclonales conlleva riesgos de inflamación y hemorragia cerebral.
Ambos medicamentos fueron aprobados por la FDA a través de un proceso acelerado que permite a la agencia reguladora de EE. UU. acelerar la aprobación de medicamentos para afecciones graves en las que existe una necesidad médica no satisfecha.
Leqembi y Aduhelm, que fueron desarrollados conjuntamente por Eisai de Japón y Biogen de Estados Unidos, «representan un avance importante en la lucha en curso para tratar eficazmente la enfermedad de Alzheimer», dijo la FDA en un comunicado.
«La enfermedad de Alzheimer incapacita inmensamente la vida de quienes la padecen y tiene efectos devastadores en sus seres queridos», dijo en un comunicado Billy Dunn, del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
Leqembi es «la última terapia para atacar y afectar el proceso subyacente de la enfermedad de Alzheimer, en lugar de solo tratar los síntomas de la enfermedad», dijo Dunn.
Los datos preliminares de un ensayo de Leqembi se publicaron en septiembre y encontraron que desaceleró el deterioro cognitivo en pacientes con Alzheimer en un 27 por ciento.
El ensayo de fase tres involucró a casi 1800 personas, divididas entre las que recibieron el fármaco y las que recibieron un placebo, y duró 18 meses.
Los datos completos del ensayo, publicados en el New England Journal of Medicine, desarrollaron los hallazgos, pero también generaron preocupación sobre la incidencia de «efectos adversos», como hemorragias cerebrales e inflamación.
Los resultados mostraron que el 17,3 por ciento de los pacientes a los que se les administró el fármaco experimentaron hemorragias cerebrales, en comparación con el nueve por ciento de los que recibieron un placebo.
Y el 12,6 por ciento de los que tomaron el fármaco experimentaron inflamación cerebral, en comparación con solo el 1,7 por ciento de los del grupo del placebo.
Se informaron muertes aproximadamente a la misma tasa en ambos brazos del ensayo del fármaco.
En la enfermedad de Alzheimer, dos proteínas clave, tau y beta amiloide, se acumulan en marañas y placas, conocidas juntas como agregados, que causan la muerte de las células cerebrales y conducen a la contracción del cerebro.
Leqembi funciona apuntando al amiloide.
Biogen y Eisai lanzaron previamente Aduhelm al mercado, pero hubo una gran controversia sobre si funcionaba, y su aprobación en 2021 provocó tres renuncias de alto nivel en la FDA.
Una investigación del Congreso estadounidense de 18 meses dijo que el proceso de aprobación de Aduhelm estaba «lleno de irregularidades» y criticó tanto a la agencia como a Biogen.
Biogen, con sede en Cambridge, Massachusetts, fijó un «precio injustificadamente alto» por Aduhelm de 56.000 dólares al año, según el informe del Congreso.
Eisai dijo que Leqembi tendría un precio inicial de $ 26,500 por año.
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