Regulador europeo aprueba uso de la vacuna de Moderna en la UE

AMSTERDAM.- La Agencia Europea del Medicamento (EMA) dio este miércoles su visto bueno al uso de la vacuna del covid-19 desarrollada por Moderna para mayores de 18 años. La agencia consideró la vacuna lo suficientemente segura y eficaz como para que la Comisión Europea le otorgue una licencia de uso condicional.

EMA has recommended granting a conditional marketing authorisation for COVID-19 Vaccine Moderna to prevent #COVID19 in people from 18 years of age: https://t.co/l9KMZlx7wa pic.twitter.com/BdvXanjOHN

— EU Medicines Agency (@EMA_News) January 6, 2021

El comité de medicamentos humanos (CHMP) concluyó hoy de forma positiva su evaluación de todo el paquete de datos compartidos por Moderna. Este incluía información sobre el proceso de producción, la calidad, los ingredientes, y los datos del ensayo clínico llevado a cabo por la farmacéutica.

“Esto garantizará a los ciudadanos de la UE que la vacuna cumple con las normas de la Unión Europea (UE) y establece las salvaguardias, los controles y las obligaciones que sustentan las campañas de vacunación en toda la UE”, asegura la EMA sobre la evaluación “a fondo” de todo el paquete de datos compartido por el fabricante.

El respaldo por la EMA es el paso previo a que la Comisión Europea apruebe la Autorización de Comercialización Condicional (CMA, en sus siglas en inglés) para Moderna.

La presidenta de la Comisión, Úrsula von der Leyen, aseguró, minutos después de anunciarse el respaldo de la EMA, que ahora que los científicos europeos han considerado que la vacuna de Moderna es “segura y eficaz”, Bruselas está ya “trabajando a toda velocidad para aprobarla y ponerla a disposición de la Unión Europea”.

Good news for our efforts to bring more #COVID19 vaccines to Europeans!
@EMA_News assessed that the @moderna_tx vaccine is safe & effective.

Now we are working at full speed to approve it & make it available in the EU.

— Ursula von der Leyen (@vonderleyen) January 6, 2021

En un comunicado, la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, subrayó que “esta vacuna nos brinda otra herramienta para superar la emergencia actual” y su aprobación en poco menos de un año desde que la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró la pandemia es “testimonio de los esfuerzos y el compromiso de todos los involucrados”.

La agencia recuerda que el ensayo clínico llevado a cabo en unas 30.000 personas -la mitad recibió la vacuna y el resto un placebo- mostró que este fármaco desarrollado por Moderna fue “eficaz para prevenir la covid-19 en adultos a partir de 18 años”.

AM.MX/iv

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